创新药品医疗器械在京上市将提速

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如何为创新药品和医疗器械企业提供“补给”、对接“信息”？近日，“北京药品医疗器械创新服务站”在昌平区中关村生命科学园揭牌。记者了解到，这一服务站将发挥“驿站”的作用，服务本市创新产品研发落地，为生物医药产业发展提供政策支撑和技术支持。

北京市药监局局长吴彬表示，创新服务站将为生物医药企业提供一站式服务，搭建“三个平台”，实施“三个优先”，打造“三个基地”。其中，“三个平台”分别是定制咨询平台、资源共享平台、人员培训平台。“三个优先”分别是注册核查优先、生产检查优先、产品检验优先。“三个基地”分别是创新企业实训基地、创新产品培育基地、创新成果展示基地。依托创新服务站，将为企业面对面提供精准服务，实现审批前置、服务前移，最大限度提升两区政策的惠及面，助推北京创新药品和医疗器械研发成果落地转化、快速上市。

记者了解到，为了助力北京市全面推动生物医药产业发展，此次入驻中关村生命科学园的“北京药品医疗器械创新服务站”具备政企联络、沟通交流、服务支持、培训指导、宣传展示五大功能。

例如，作为政企联络枢纽，创新服务站将围绕支持疫苗、基因药物、细胞药物、中药、儿童用药、临床急需用药等创新药品以及人工智能、进口替代、临床急需等创新医疗器械，组成专家团队一站式收集和反馈企业需求，推进审评审批机构和资源与企业对接。同时，通过定期跟踪创新药品医疗器械项目进展，提供产品研发、注册、生产全环节咨询服务；针对已取得国家级、市级创新的产品，建立快速通道，优先组织开展临床试验核查、注册核查、生产现场检查等工作，加快推进产品审评审批。此外，服务站对重点创新药品医疗器械实施项目制管理，在产品注册周期全环节加强跟踪，协调组织相关部门开展优先审批，加快创新药品医疗器械在京上市速度；依托北京药物、医疗器械临床试验机构资源丰富的优势，强化创新产品的临床服务能力建设，组织临床专家、统计专家、数据管理专家共同参与研讨创新医疗器械、一类新药的临床试验方案，加快推动国家级、市级创新医疗器械产品、一类新药上市。创新服务站将设立创新服务展厅，通过成果案例展播等方式展现创新服务成果；组织市民代表参与开放日、“安全用药月”等科普宣传，展示北京创新发展优势，打造具有首都辨识度的品牌站点和首都名片。

来源：北京日报 记者：张楠

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