医疗器械分类规则是什么？常见的医疗器械如何分类？

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随着我国居民生活水平的提高和医疗保健意识的增强，医疗器械产品的需求与日俱增，由于受到国家政策的一些支持，国内医疗器械行业整体上呈现快速发展的状态。

先说说医疗器械的定义

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

主要的目的是以下六个↓

• ①通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
• ②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。
• ③疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
• ④生命的支持或者维持。
• ⑤生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。
• ⑥妊娠控制。

医疗器械的分类

按风险程度可分为三类：

• 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
• 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
• 第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

常见的医疗器械分类

• 医院常用的医疗器械：核磁共振、X线机、手术床、麻醉机、呼吸机、洗板机、超声仪（彩超、B超等）、监护仪。
• 家庭护理设备：血压计、血糖仪、氧气瓶、氧气袋、女性孕期及婴儿护理产品、家庭用供养输气设备。
• 家庭医疗康复设备：助听器、制氧机、支撑器、睡眠仪、牵引椅、功能椅、家用颈椎腰椎牵引器、煎药器。
• 家庭保健器材：足浴盆、按摩枕、血压计、按摩靠垫、减肥腰带、血糖仪、糖尿病治疗仪、电子体温表、多功能治疗仪。

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