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谨慎!医疗器械仓库存放非医疗器械产品有规定

时间: 2022-07-21

转载自:搜狐号 康诺优企,原题:《谨慎!医疗器械仓库存放非医疗器械产品有规定》

行业有云:十个医疗器械生产企业,九个搞大健康产业。究其原因,大概有以下两个方面:

1、大健康产业是关乎人体健康的重要领域,前景广阔

随着生活水平的提高,国民健康意识的不断提高,医疗、保健、康养等产业迎来发展机遇。

2、适合企业多元化发展或业务转型

近几年来,医疗器械行业在集采、社保、金税等政策的多重影响下,产业高度集中。龙头企业越做越大,多渠道发展大健康产业毋容置疑;中小型企业面临生存危机,转型发展大健康产业也是顺势而为。

我们都知道,大健康产业除了医疗产品,还包括保健食品、营养品等多个领域。企业在实际经营过程中可能会因为库房面积不足或管理存在漏洞,引发不符合规定的混放行为,一经查处将给企业带来不可弥补的损失。那么,是否有合适的解决方案呢?

答案是有的,我们先从法律法规角度来分析,《器械经营质量管理规范》第四十二条第四款规定:企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存,按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放,医疗器械与非医疗器械应当分开存放。

因此,我们可以判断,医疗器械仓库是可以存放非医疗器械产品的。但在实际操作过程中,需要谨慎对待并遵循下列原则:

1、具备条件的企业,产品应分库房存放;

2、确实需要混合存放的企业,事先咨询所在地相关部门,确认要求后按规定执行。一般要求非医疗器械产品不超过仓库总量的15-20%;

3、做好库房管理工作,可采用隔断、划分区域等方式分类存放医疗器械与非医疗器械产品,并做好相关记录以便核查。

4、存放的非医疗器械,其来源必须合法,涉及许可的,需要取得相关许可证。如经营保健食品,擅自存放保健食品是违规的,所以要取得《食品经营许可证》。

反之,如果您的企业是从事保健食品的企业,如果要存放自产自销的医疗器械产品,按规定需要取得《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械生产产品登记表》、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《医疗器械经营许可证》等资质;如果是经营代理的医疗器械产品,需要取得《第二类医疗器械经营备案凭证》或第三类《医疗器械经营许可证》。

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