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UDI全揭秘,医疗器械企业请查收!

时间: 2022-02-28


来源:百家号 量子云码,原题:《UDI全揭秘,医疗器械企业请查收!》

2021年7月19日,国家药监局正式发布了《第二批实施医疗器械唯一标识(UDI)工作的公告》!此举意味着医疗器械行业企业法人将于2022年6月1日起,生产的医疗器械应当具有医疗器械唯一标识。

也就是说,在其上市销售前,注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元、更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库,确保数据真实、准确、完整、可追溯。

UDI是什么?

医疗器械唯一标识(UDI),包括产品标识(DI)和生产标识(PI),即医疗器械产品或包装上附在的,由数字、字母或者符号组成的代码,主要功能用于对医疗器械进行唯一性识别。未来UDI码将印在医疗器械产品标签上。

UDI存在于医疗器械产品生产、流通、使用的整个生命周期中,是精准识别医疗器械信息的基础。

UDI是医疗器械唯一标识系统中最重要的一环,具备全球唯一性,可用于医疗器械产品的精准识别,便于监管和追溯,所以也被称为医疗器械产品的“数字身份证”。

为何推行UDI?

UDI系统全链条覆盖,医械设备迎来史上“最严”监管。

各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性,可追踪性,高效性。这是因为UDI可以迅速并明确地识别出器械安全和有效性的关键属性。

它的实施将会减少市场中对医疗器械识别不足的障碍,迅速并准确地识别出器械安全和有效性的关键信息,减少因此带来的医疗差错。

在出现医疗器械产品违规情况时,可以通过UDI自动识别并精准追踪到所属企业,以此来倒逼生产企业在生产和销售的过程中严格把控质量,从而更有效地识别产品问题,更迅速地召回问题器械,以确保患者的安全。

其实早在去年1月1日,我国第一批医疗器械唯一标识(UDI)的实施工作就已正式展开,今年6月的第二批UDI实施工作迫在眉睫,然而UDI推进现状却不容乐观。

  • ⑴生产环节:编码费用巨大,标准不统一
  • ⑵流通环节:UDI数据系统不统一
  • ⑶使用环节:识读设备系统可能不兼容
  • ⑷监管环节:
  • 全网追溯监管难以实现
  • ......

即使解决全部难题,部分企业依旧会困惑于如何进行UDI标签打印,以及怎样打通从编码到赋码的流程。而以上问题,在量子云码公司自主研发的高新技术和构建的缜密溯源系统面前,皆可迎刃而解。

产品赋码

UDI唯一码,让医疗器械安全可溯、可查

医疗器械注册人/备案人应按照系统规则和相关标准,选择发码机构为产品及包装创建DI,确定PI组成。

按照实施进度,注册人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时提交DI数据,产品进入生产环节后,注册人选择适当的载体形式,将UDI信息赋予产品的本体或者包装上。

量子云码为医疗器械行业客户建立起了更加完善的产品UDI追溯管理系统,选择二维码作为量子云码码图的信息载体,实现产品从生产到消费的全生命周期管理。

UDI发码机构提供的唯一码,同时可与量子云码码图关联结合应用,信息互通。若二维码被破坏,通过量子云码仍可以再现追溯信息,同时量子云码难以复制的技术特性,能使防伪性能大幅提升。

量子云码技术为自主独家专利技术,相关国内外发明专利 14 项。具有防复制、防撕毁等特性,标准码图破坏90%还可识读。

数据共享与应用

专为医疗打造的数据信息采集关联系统

通过信息采集关联系统,采集全流程UDI数据,通过多种方式将数据共享给经营企业、医疗机构、政府相关部门及社会公众。为政府的监管、追溯、预警、召回,企业的投资、经营管理提供可靠数据依据。

此前,量子云码为医疗器械行业客户提供了UDI建设服务,有效结合数据、智能、区块链等先进技术,搭建了个智能化、智慧化的物联溯源管理系统,将医疗器械产品产、出库、物流、终端销售等信息,全过程安全真实地记录。

实施唯一标识是全球化、信息化时代数字产业发展的现实需要,是提高监管效能和社会治理能力的现实需要,使中国医疗器械产品更好走向世界的现实需要。

量子云码坚持以科技创新为先导“让溯源更可信”,凭借自身强大的技术和研发实力,将持续为广大客户提供优势的产品、解决方案和服务。




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