如何将医疗器械注册证转移到另一家企业？

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笔者常接到这样的咨询：企业已经取得医疗器械注册证，如何从当前企业转移到另一个企业？很多从事药品行业的朋友们都知道，新药证书是可以转让的，而医疗器械没有转让一说。那么，如何在法规允许的前提下进行转让？笔者曾协助园区企业实际操作过医疗器械注册证的转移，现将操作经验分享给大家。

一、医疗器械注册证转移的法规和规章依据

《医疗器械生产监督管理办法》第十八条，因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

二、医疗器械注册证转移的操作方法

一般情况下，医疗器械注册证转移的操作方法可分为两种情形：

情形一：A企业已取得医疗器械注册证，但由于一些原因，需要将医疗器械生产的业务从A企业中剥离；B企业不存在。

★操作流程：

第一步：将A企业向市场监督管理部门申请企业分立，分立为A企业和B企业，并取得企业分立的证明，同时将与医疗器械生产相关的厂房设施等进行资产分割，转到B企业；

第二步：向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由A企业变更为B企业，该步骤为登记项变更；

第三步：向药品监督部门申请注销A企业的《医疗器械生产许可证》，B企业按新开办的要求申请《医疗器械生产许可证》。

第四步：如果生产地址未发生变化，B企业与A企业签订厂房租赁合同，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，就要进行现场核查了。

情形二：A企业和B企业均已存在，需要将A企业的注册证转移到B企业。

★操作流程：

第一步：向市场监督管理部门申请企业合并，将A企业和B企业合并为B企业，A企业解散，同时进行资产转让，特别是土地证和生产场所的房产证；

第二步：向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由A企业变更为B企业；

第三步：向药品监督部门申请《医疗器械生产许可证》企业名称变更，由A企业变更为B企业（或者按情形一下的第三步操作）；

第四步：如果生产地址未发生变化，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，需要进行现场核查的。

第五步：如果想要A企业继续存续，上述变更完成后，重新再进行企业分立。

上述操作中也可合理利用注册人制度，通过A企业和B企业之间的委托生产进行操作；各省的药监部门操作方法可能存在差异，操作前应仔细咨询当地省药监部门后再进行，希望该方法能够帮助到大家。