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国家药监局开会,释放医疗器械行业三大信号

时间: 2022-02-15

来源:赛柏蓝器械,原题:《监管|国家药监局开会,释放医疗器械行业三大信号》

图片来源:摄图网

我国医疗器械产业正值转型期和快速发展期。人们对医疗保健的要求逐步提升,正转化为对医疗器械的巨大需求。巨大的市场潜力和多方政策支持,促使我国医疗器械产业由小到大迅速增长,产品门类不断齐全、创新能力不断增强,一些细分行业出现龙头企业。不可忽视的是,我国医疗器械企业小、多、散和低水平竞争的现象尚没有得到根本转变,加速技术创新能力、加强科学监管是当务之急。

2022年全国医疗器械监管会召开

近日,据国家药监局官网消息,2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作和医疗器械监管重点工作,释放出多个医疗器械行业信号。

信号一:创新产品审评审批将加快

会议明确,2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化,加快创新产品审评审批;开展医疗器械“线上清网线下规范”治理,加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出,当前,我国医疗器械产业进入“黄金发展期”,审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”,监管能力建设进入“全面加强期”,质量监管进入“风险高压期”。

徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求:深入开展风险隐患排查整治;持续加强防疫用械监管;持续深化审评审批制度改革;全面推进风险管理责任落地;全力以赴加强基础建设。

会议明确,2022年全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批,促进科技成果转化应用,落实国家重大战略,支持重点区域产业发展。

去年9月国务院办公厅发布的《“十四五”全民医疗保障规划》(以下简称《医疗保障规划》)曾提出,提高医药产品供应和安全保障能力。深化审评审批制度改革,鼓励药品创新发展,加快新药好药上市,促进群众急需的新药和医疗器械研发使用。

国家药监局在2021年医疗器械报告中指出,2021年,国家药监局按照《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》继续做好相关产品的审查工作,共收到创新医疗器械特别审批申请249项,比2020年增加26.4%,其中62项获准进入特别审查程序,收到优先申请41项,比2020年增加46.3%,其中14项获准优先审批。

北京、上海、广东、江苏、浙江创新医疗器械获批产品数量和相应企业数量最多,约占全部已批准的134个创新医疗器械的81%。

信号二:全面落实注册人制度

会议支出,2022年将纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度,推进法规制度研究及转化,全面实施审评审批电子化。

持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划,持续完善医疗器械标准体系,加强分类命名编码工作,强化法规宣贯工作,大力开展监管科学研究,强化国际交流合作。

不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务,健全审评审批衔接机制,完善对国家局器审中心的管理,强化临床试验机构和试验项目管理,严惩违法行为。

编码工作是医规范疗器械行业管理的重点工作。医疗器械编码已对行业多个环节产生深远影响,据赛柏蓝器械观察,目前首批15家医疗器械唯一标识示范单位已经发布,包含了注册人、生产企业、经营企业。全国范围内形成了以点带面、以面扩域的形势。

1月29日,国家药监局发布《关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知》,指出:医疗器械唯一标识制度是落实《医疗器械监督管理条例》的重要项目,其有助于推进医疗器械监管,强化全生命周期精细化管理。

在浙江三甲医院设备科工作的陈圣芝对赛柏蓝器械表示:编码可以对医用耗材进行信息化和安全性的管理,涉及的内容越细节,效率就会越高,自从2019年国家药监局推出医疗器械编码后,医院的搭建体系就在快速建立,目前已经初有规模。

信号三:开展风险隐患排查整治

会议提出,2022年深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节,深入开展风险隐患排查,定期开展风险会商;开展医疗器械“线上清网线下规范”治理,加大网络销售监测力度。

持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管,加大对疫情防控医疗器械抽检力度。

不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查,强化质量监督抽检,加强不良事件监测。持续加大违法案件查处力度,严惩重处医疗器械违法违规行为。

持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系,加强法规宣传培训,强化检查员队伍和信息系统建设,加强监管科学研究,推进社会共治。

前不久国家九部门发布的《关于印发“十四五”医药工业发展规划的通知》提出,将提高药品、医疗器械全生命周期质量管理水平和产品品质,推动医药工业高端化、智能化和绿色化发展,促进互联网、大数据、区块链、人工智能等新一代信息技术和制造体系融合,提高全行业质量效益和核心竞争力。

加快医疗器械质量升级,提高产品的稳定性和可靠性。加强质量品牌建设,在细分领域发展一批品牌产品。

强化企业质量意识,推动企业加强上市许可持有人制度下的质量体系建设,落实产品全生命周期质量主体责任。加强企业自我管理,严格执行研发、生产、经营质量管理规范,完善质量度量和风险评估体系,加快建立产品上市后研究、产品追溯、不良反应(事件)监测报告等制度,确保全过程质量可控。

在法规方面,将加强监管法规制度体系建设,根据《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》,加快配套规章制度的制定和修订。


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