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重磅!华为拿证,又一医疗器械获批!

时间: 2022-01-06


来源:医疗器械经销商联盟,原题:《重磅!华为拿证,又一医疗器械获批!》

刚刚!华为又一产品获批

1月5日,广东省食药监局发布了《关于2021年12月批准注册第二类医疗器械产品公告》。

据公告了解,2021年12月,广东省药品监督管理局共批准注册第二类医疗器械产品371个,其中首次注册192个,延续注册179个。

值得关注的是,在首次注册的192个产品中,华为再次拿到了一张医疗器械产品注册证,产品名称为:心电分析提示软件,注册证号为:粤械注准20212211827。

据国家药监局官网数据查询了解,本次华为获批的心电分析提示软件型号为ECG-1,批准日期:2021年12月29日,有效期至2026年12月28日。

结构及组成/主要组成成分:该产品依旧由穿戴端软件和手机端软件组成,通过网络交付。

适用范围/预期用途:本软件对华为腕部穿戴设备传输的心电数据可进行记录、存储和显示,用于成人窦性心律、心房颤动、早搏(室性早搏、房性早搏)的提示,该提示信息仅供参考,不直接作为临床诊断的依据。不适用于未年满18周岁及患有其他已知心律失常疾病的用户。

华为首款医疗器械,正式开卖

作为国内科技企业的代表,华为一直在医疗领域布局。2019年,华为变更了公司经营范围,新增医疗器械(第二类医疗器械)销售等业务,正式进入医疗器械领域。

到2021年9月,华为就成功拿到了第一张医疗器械注册证,随后10月,第二款医疗器械获批,而第三张医疗器械注册证同样赶在了2021年最后两天,成功将其收入囊中。

并且,就在前几日(12月25日),华为第一款二类医疗器械WATCH D 正式开售(腕部心电血压记录仪),产品售价2988元起。

据官方公布的信息了解,华为这款医疗器械已通过了四川大学华西医院、301医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院及东莞市人民医院等多家专业机构临床验证,精准可信。

WATCH D 内置ECG高性能传感器模组,支持心电信号采集,即时生成心电图报告。通过佩戴华为 WATCH D,用户可在华为运动健康App中查看日度、周度、月度的血压测量记录,还可加入血压管理计划,通过健康生活打卡进行健康管理。

另外,据华为工作人员透露:“ ECG 款手表可以主动测量心电,30S出检测结果,佩戴者可以直接将心电图发送到国家远程医疗与互联网医学中心,由平台上的三甲医院主治医师进行人工专业解读,工作日最快可以1-2min之内出反馈结果。不过,现在这款心电集采器还无法实现即时的对异常心率发出预警的功能。”

不过不难发现,本次获批的华为心电分析提示软件,正是用于成人窦性心律、心房颤动、早搏(室性早搏、房性早搏)的提示,或许这一功能很快就会和广大用户见面了。

千亿医疗可穿戴设备市场
科技巨头纷纷入局

此前,天津医科大学总医院心血管内科副主任医师徐绍鹏在接受健康时报记者采访时表示:华为、苹果等品牌开发的运动手环中心电图功能是单导联的,对普通的患者来说,手环作为日常的监控设备,能评价病人心率的多少、快慢以及简单的心率失常,这些功能可以满足很多患者进行基础的评估。

近年来,随着老龄化加剧及人们慢病管理意识的提升,全球可穿戴医疗设备市场正在迅速增长。

根据前瞻产业研究院数据,全球可穿戴设备出货量在2020年达到4.45亿台,同比增长32%,近年持续维持25%以上的增速;而医疗可穿戴设备市场同样快速发展,预计2026年达到1394亿美元,2018-2026年复合增长率达到24.23%。

无疑,在市场巨大需求的推动下,以苹果、小米、华为为代表的通信设备巨头们,正在加速布局可穿戴医疗设备市场。

在华为宣布具备血压监测功能的智能手表的上市信息后,华米也发布了具备血压监测的智能手表GTR3 PRO。同样的,OPPO广东移动通信有限公司作为受托人,也出现在医疗器械获批名单里,产品同样腕部单导联心电采集器。

显然,华为在医疗器械领域的布局,还在不断深入,但自始至终华为在医疗领域最大的亮点并非是产品,而是技术。

纵观全球,医疗器械行业仍以进口为主,国内企业与外企之间的差距还很大。但伴随着智慧医疗的发展,现下同样也是国内企业实现弯道超车的好时机。

华为这类科技企业的入局,无疑将会给整个医疗器械行业注入更多的活力,赋予医疗器械更多的想象力。同时,为国产医疗器械自主创新贡献新的力量。

近期,华为与兰州科近泰基新技术有限责任公司在兰州签署全面合作框架协议,表示共同推动碳离子治疗系统(医用重离子加速器)在医疗行业的研发应用。

敢于投入、敢于突破,一直都是华为的企业特色!不论是在可穿戴医疗设备市场,还是与各大研究院、医疗企业的研发项目中,华为总是能给我们带来不小的惊喜。

至于未来,华为能否给整个国内医疗行业带来更多的惊喜,让我们一起拭目以待!




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