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医美器械监管力度提升,未来将按照III类器械监管

时间: 2021-12-05

来源:腾讯网,原题:《医美器械监管力度提升,未来将按照III类器械监管》

上个月,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知。

(图片:医疗器械标准管理中心官网的《医疗器械分类目录》(调整意见)通知)

其中,《医疗器械分类目录》(调整意见)拟对部分医美产品监管类别做出调整,具体如下:

一、新增面部埋植线品名举例,拟按照III类器械监管。

子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为01-整形填充材料;

二、注射用透明质酸钠溶液,由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成,产品用于注射至面部真皮层,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,拟按照III类器械监管。

子目录为13-无源植入器械,一级产品类别为09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为02整形用注射填充物;

三、通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,拟按照III类器械监管。

子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为01-射频热疗设备;

四、用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗的高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪,拟按照II类器械监管。

子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为02 射频浅表治疗设备。

(图片:医疗器械标准管理中心官网的《医疗器械分类目录》调整意见部分内容)

据悉,此次调整系2018年起实施并沿用的《医疗器械分类目录》再次动态调整,目的是为了让医疗器械分类框架设置更合理、层级结构更清晰。反馈意见征集将截止到12月9日。


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