德国技术检验协会（TÜV SÜD）发布了一份新的白皮书——《医疗器械中的人工智能：验证和确认基于人工智能的医疗器械》。该出版物讨论了寻求将新技术推向市场的设备制造商所面临的机遇和挑战，包括人工智能医疗设备。白皮书还概述了制造商在开发、评估以及采用这些先进技术进行创新设计时，需要考虑的基本标准。
人工智能 (AI)，特别是在机器学习 (ML) 领域的潜在应用对卫生部门具有重要意义。通过利用先进的算法和日常使用产生的大量数据，支持人工智能的医疗设备和软件，即智能医疗设备 (SaMD) 可以快速适应新信息和不断变化的条件，并实时优化其性能。这些优势可以改善患者的治疗结果，从而降低成本并显着提高各地医疗保健的整体质量。
然而，欧盟 (EU) 和其他重要医疗市场的监管部门要求，目前并未考虑包括人工智能和机器学习技术在内的医疗设备的独特性和复杂要求。TÜV 功能安全、软件和数字化全球总监、白皮书的作者Abtin Rad教授警告说:“人工智能技术有能力改变我们的世界。然而，现在可用的先进技术与现有法规之间的差距，给寻求设备批准的医疗设备制造商带来了无数挑战，同时也可能使患者处于危险之中。”
积极地接受支持人工智能医疗设备只是迎合全球转型的一个方面。然而，进一步的发展取决于专业设计用于评估与这些类型技术相关的独特性能和安全问题的标准。开发具有嵌入式 AI 功能的医疗技术的组织，应该着重采用更广泛的方法来评估其产品的安全性。这种方法将解决产品规划和开发过程的各个方面，并延伸到初代产品的发布日期之后，包括上市后严格的监督活动。
为了帮助开发商和制造商评估这些流程，德国医疗器械认证机构协会 (IG-NB) 发布了一份全面的“要求清单”，用于评估支持人工智能的医疗技术安全性 (原文网址：www.johner-institute.com）。该清单在 TÜV SÜD 的协助下编制完成，旨在缩小 AI 控制的医疗设备制造商目前存在的合规差距。这些努力可以为寻求实现全球合规的生产商企业提供重要途径，并可以在最需要的时候及时引入创新技术。
图文来源：德国技术检验协会（TÜV SÜD）官网新闻 – 2021年8月3日
https://www.tuvsud.com/en/press-and-media/2021/august/artificial-intelligence-in-medical-devices
原标题：Artificial Intelligence in Medical Devices
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