新快报讯 记者梁瑜报道 7 月 23 日 , 为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作 , 国家药监局在此前征求意见的基础上 , 进一步修改完善了《医疗器械注册自检工作规定 ( 征求意见稿 ) 》, 再次向社会公开征求意见。此举旨在加强医疗器械 ( 含体外诊断试剂 ) 注册管理 , 规范注册申请人注册自检工作 , 明确注册申报中自检报告的内容与格式要求 , 确保医疗器械注册审查工作有序开展。
我国是全球仅次于美国的第二大医疗器械市场 , 医疗器械行业是国家重点支持的战略新兴产业。业内预计到 2021 年 , 医疗器械市场规模将达到 8336 亿元 , 年复合增长率为 18.1%。作为医疗器械及医药工业中的新兴产业 , 国内体外诊断产业近年来发展迅猛。相关数据显示 , 我国体外诊断 ( IVD ) 行业继续保持 15% 稳健增长。2019 年我国 IVD 市场规模 ( 工业口径 ) 达到 1000 亿人民币 , 同比增长 15% 左右 , 其中进口产品占比 55% 左右。随着分级诊疗等政策推进需求扩容 + 国产企业技术升级进口替代加速 ,IVD 行业未来 5 年有望保持 10% 以上的较快增速。
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