扫一扫微信二维码关注我们 ×
大健康展 微信公众号 二维码
邮件订阅 ×

网站logo, FHES logo, 家庭健康器材及用品博览会
食品机械展 现场图片

7月19日—23日,全国医疗器械安全宣传周

时间: 2021-07-21


来源:市场监督管理,原题:《7月19日—23日,全国医疗器械安全宣传周》

日前,国家药监局发布通知,将于7月19日—23日举办2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。

这是国家药监局举办的第二届全国医疗器械安全宣传周,本次活动的主题为“安全用械 创新发展”,活动将围绕庆祝中国共产党成立100周年展示医疗器械发展成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传四方面进行重点宣传。

活动将结合线上线下宣传,国家、省级药监部门联动,相关直属单位、行业协会、相关企业、电商平台、社会公众等广泛参与,共同推动《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的贯彻落实,普及医疗器械安全知识,带来一场别开生面的医疗器械安全科普盛宴。

什么是医疗器械?

医疗器械是指 直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。

医疗器械是怎样分类的?

国家对医疗器械 按照风险程度实行分类,风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械,如手术刀、医用退热贴等;

第二类是具有 中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、医用口罩等;

第三类是具有 较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如心脏起搏器、人工晶体等。

医疗器械使用目的有哪些?

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

3、 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4、 生命的支持或者维持。

5、 通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定?

网上销售医疗器械,应遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。消费者在各大购物网站购买医疗器械时,要查看其主页面显著位置和产品页面是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,相关展示信息是否画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

医疗器械安全的基本要求有哪些呢?

1.在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况(健康)和安全;

2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则;

3.使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的;

4.应按照以下顺序选择安全性解决方案:

①尽可能消除或降低风险(从设计和构造上保证安全);

②如果风险无法消除,应采取充分的保护措施,如必要时报警等;

③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。


end

2022广州国际家庭健康器材及用品博览会

Guangzhou International Family Health Equipment
and Supplies Expo

2022.6.16-18
广州·广交会展馆

THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY

  • 家用保健器材

    按摩仪器、筋膜枪、足浴桶、艾灸仪、刮痧仪、按摩椅、石墨烯抗菌内衣裤、助眠类产品、眼部保健、家用护理产品、保健礼品等

  • 家用医疗器材

    家用治疗仪、血糖仪、血压仪、家用急救产品、体温枪等

  • 健康家居器材

    空气净化器、氢水杯、富氢机、家用净水器、加湿器、香薰机、养生壶、破壁机、电炖锅、中药煲等

  • 智能保健器材

    智能床垫、智能穿戴、智能手环、保健枕头、智能医疗、健康体脂秤、量子人体太空舱、健康诊疗移动医疗设备等

  • 美容个护产品

    日化类产品、SPA类产品、口腔卫生健康用品、护眼用品、女性孕期及婴儿护理用品、美容养颜产品、美容仪、洁面仪、电动牙刷、瘦身产品、足浴盐等

  • 机构及服务

    健康管理系统及服务、体检机构、健康系统软件等