7月19日—23日，全国医疗器械安全宣传周

---

日前，国家药监局发布通知，将于7月19日—23日举办2021年“全国医疗器械安全宣传周”活动。

这是国家药监局举办的第二届全国医疗器械安全宣传周，本次活动的主题为“安全用械 创新发展”，活动将围绕庆祝中国共产党成立100周年展示医疗器械发展成果、宣贯《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、促进医疗器械技术创新与高质量发展、开展医疗器械知识科普宣传四方面进行重点宣传。

活动将结合线上线下宣传，国家、省级药监部门联动，相关直属单位、行业协会、相关企业、电商平台、社会公众等广泛参与，共同推动《医疗器械监督管理条例》及其配套文件的贯彻落实，普及医疗器械安全知识，带来一场别开生面的医疗器械安全科普盛宴。

什么是医疗器械？

医疗器械是指 直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只是起辅助作用。

医疗器械是怎样分类的？

国家对医疗器械 按照风险程度实行分类，风险程度由医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素综合量定。

第一类是 风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，如手术刀、医用退热贴等；

第二类是具有 中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如体温计、血压计、医用口罩等；

第三类是具有 较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工晶体等。

医疗器械使用目的有哪些？

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿。

3、 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持。

4、 生命的支持或者维持。

5、 通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

网上销售医疗器械产品要遵守哪些法律规定？

网上销售医疗器械，应遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》。消费者在各大购物网站购买医疗器械时，要查看其主页面显著位置和产品页面是否展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证，相关展示信息是否画面清晰，容易辨识。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。

医疗器械安全的基本要求有哪些呢？

1.在按照预定的条件和用户使用时不会危及患者、使用者和其他人的临床状况（健康）和安全；

2.产品的设计和制造应符合公知的最新技术水平可以达到的安全性原则；

3.使用该产品所可能发生的风险就其受益而言是可以接受的；

4.应按照以下顺序选择安全性解决方案：

①尽可能消除或降低风险（从设计和构造上保证安全）；

②如果风险无法消除，应采取充分的保护措施，如必要时报警等；

③将采取措施后仍残留的风险告知使用者。

---

版权与免责声明：
本网站“行业资讯”板块所刊登文章，若无特别版权声明，均来自网络转载；
文章观点不代表本网立场，其真实性由作者或稿源方负责；
如果您对稿件和图片等有版权及其它争议，请及时与我们联系，我们将核实情况后进行相关删除。
联系电话：18011840036；邮箱：499708785@qq.com

---