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医疗器械技术审评检查长三角分中心启动审评工作

时间: 2021-07-13


来源:中国医药报,原题:《医疗器械技术审评检查长三角分中心启动审评工作》

本报上海讯(记者满雪)近日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心(以下简称分中心)医疗器械审评工作正式启动。

前期建设阶段,分中心在国家药监局医疗器械技术审评中心(以下简称器审中心)指导支持下,积极制定与器审中心审评系统的联接方案,现已完成与器审中心电子申报系统的远程对接。当前,分中心按照“业务工作纳入器审中心审评体系中统一开展,实现统一审评流程、统一审评尺度”的要求,已开始承接相关技术审评任务。受理事项包括境内第三类医疗器械、进口第二类和第三类医疗器械延续注册、登记事项变更、许可事项变更和首次注册。

自成立以来,分中心加快推进各项建设工作,积极谋划开展业务工作。为确保审评质量高效统一,在正式启动审评工作前,分中心对审评员进行了4期专题业务培训,确保“审评标准不走样、审评尺度不松劲”。同时,通过开展注册受理前咨询、建立面向创新医疗器械企业的专人对接机制、开办主题培训班等,积极服务长三角区域医疗器械企业,让服务“零距离”,全面助力长三角区域医疗器械产业健康发展。

本文来源:中国医药报


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