扫一扫微信二维码关注我们 ×
大健康展 微信公众号 二维码
邮件订阅 ×

网站logo, FHES logo, 家庭健康器材及用品博览会
食品机械展 现场图片

国务院政策例行吹风会:介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况

时间: 2021-03-31

来源:中国网,原题:《国务院政策例行吹风会:介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况》

新闻发布会现场(中国网 杨楠)

日前,国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会,请国家药品监督管理局副局长徐景和和司法部有关负责人介绍《医疗器械监督管理条例》有关情况,并答记者问。

文字实录

国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人邢慧娜(中国网 杨楠)

国务院新闻办新闻局副局长、新闻发言人 邢慧娜:

各位记者朋友们,下午好。欢迎大家出席国务院政策例行吹风会。日前,国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案,《条例》已经正式向社会公布,将于今年6月1日起正式实施。为帮助大家更好地了解相关情况,今天邀请到国家药品监督管理局副局长徐景和先生,请他向大家介绍这方面的情况,并回答大家感兴趣的问题。出席今天吹风会的还有:司法部立法三局局长王振江先生,国家药监局器械注册司司长江德元先生,国家药监局器械监管司司长王者雄先生。

下面,先请徐景和先生作介绍。

国家药品监督管理局副局长徐景和(中国网 杨楠)

国家药品监督管理局副局长 徐景和:

各位朋友,大家下午好。很高兴和大家见面,首先对大家长期以来对药品监管工作的支持和帮助表示真诚的感谢。

医疗器械关系人民群众身体健康和生命安全,关系国家经济社会发展大局。党中央、国务院历来高度重视医疗器械质量安全和创新发展,作出一系列重大决策部署。习近平总书记强调,要用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”,确保公众健康。

改革开放40多年来,我国医疗器械产业快速发展,建立了比较完备的医疗器械生产供应体系,实现了历史性跨越。今天,我国医疗器械产业已进入蓬勃发展的“黄金期”。这里有几个数字和大家分享:目前全国有医疗器械生产企业2.5万多家,经营企业89.7万多家。2019年全国医疗器械主营业收入达到7200多亿元,约占全球医疗器械市场规模的20%。一批具有核心技术的本土医疗器械生产企业快速涌现,一批跨国医疗器械巨头在我国落地生根,医疗器械产品的可及性不断提升。

目前,全国医疗器械注册证达13.9万件,备案医疗器械达11.5万件,批准上市的创新医疗器械已达103件。现在有医疗器械标准1791项,其中国家标准227项,行业标准1564项,国际标准一致性程度达到90.4%。现有医疗器械监管部门规章14部,医疗器械技术指导原则345个。全国备案的临床试验机构达到998家。我们与高等院校、科研机构合作设立4个医疗器械监管科学研究基地,认定27家医疗器械重点实验室,通过这些年的长期努力,医疗器械监管治理体系日益完善,监管和治理能力持续提升。

国家药监局组建以来,坚持保护和促进公众健康的崇高使命,坚持科学化、法治化、现代化、国际化的发展道路,不断深化审评审批制度改革,持续加强医疗器械全生命周期监管,严厉查处各类违法违规行为,切实维护广大人民群众用械安全。

在这次新冠肺炎疫情防控中,药监部门开辟应急通道,快速批准了一批体外诊断试剂等急需的医疗器械,切实加强体外诊断试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机等产品质量安全监管,为疫情防控取得胜利作出了重要贡献。

《医疗器械监督管理条例》制定于2000年,2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。近年来,党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署。面对改革的持续深化、产业的快速发展、健康需求的日益增长,有必要对现行《条例》进行修订,从法制层面上深化改革成果、完善制度体系、促进产业创新,更好地满足新时代人民群众对高质量医疗器械的需求。

按照科学立法、民主立法、依法立法的要求,在广泛调研征求意见的基础上,国家药监局和司法部研究起草了《医疗器械监督管理条例(修订草案)》。去年12月21日,国务院第119次常务会议审议通过新《条例》。新《条例》将于今年6月1日起施行。

新《条例》共8章107条。修订的总体思路主要把握了以下四个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

《条例》的修订充分贯彻落实了习近平总书记“四个最严”的要求,充分体现了党中央国务院鼓励医疗器械创新发展高质量发展的要求,顺应了改革创新的需要,顺应了产业发展的期盼,顺应了人民群众的期待。新《条例》的最大特点,可以概括为四个字:一是“新”,增加了许多新制度、新机制、新方式,着力提升治理水平;二是“优”,简化优化了审评审批程序,着力提高监管效能;三是“全”,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任;四是“严”,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。

3月18日,国家药监局已下发通知,组建了宣讲团,对新《条例》的学习、宣传、贯彻作出了具体部署。人们常说,法,守之则安,用之则治。我们相信,在党中央、国务院的坚强领导下,在有关部门和社会各界包括新闻媒体的大力支持下,全面贯彻落实新《条例》,坚守风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则,我国医疗器械监管工作必将再创新局面,医疗器械产业发展必将再谱新篇章,公众健康权益保障必将再上新台阶。谢谢各位