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医疗器械唯一标识(UDI)

时间: 2021-01-27


来源:网络,原题:医疗器械唯一标识(UDI)

UDI定义

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,缩写UDI)是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识,是其在产品供应链中的唯一“身份证”。全球采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链透明度和运作效率;有利于降低运营成本;有利于实现信息共享与交换;有利于不良事件的监控和问题产品召回,提高医疗服务质量,保障患者安全。

UDI组成

01、DI(Device Identifier)产品标识(或器械识别码)

产品标识(或器械识别码)是UDI 的固定和强制性部分,它包含贴标者(labeler)信息和产品型号。产品标识是识别医疗器械注册人或者备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一码。

02、PI(Production Identifier) 生产标识(或生产识别码)

生产标识(或生产识别码)是UDI 的可变和非强制性部分,根据监管和实际应用需求可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。生产标识是识别医疗器械生产过程相关数据的代码。

UDI世界各国的进展

根据欧洲医疗器械行业协会介绍,国际医疗器械监管机构论坛(原GHTF)从2011年提出的第一版的UDI系统指导文件开始,UDI已经不再是美国独有的医疗器械唯一识别码,而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。

医疗器械唯一标识,并不是医疗器械行业近几年新诞生的要求,而在ISO 13485体系中本身就有可追溯性要求的要素,但从行业发展的观点看,UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统,也是全球医疗器械市场国际化发展的必然趋势。

2017年2月《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》提出,制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

药品监管局和行业联盟正积极参与国内相关法规、标准的转化和制定工作,推出了标准化电子货单、公共主数据、首营交换平台、全程追溯及监管平台等服务产品。另外,越来越多出口企业由于生产发展及供应链管理需求,开始自主实施UDI。

<2> 医疗电气安规测试仪如何支持UDI及最新标准?

针对医疗器械的研发、生产和售后维修服务,有一系列强制的电气安全标准,医疗电气设备常用的测试标准有IEC60601-1(医疗电气设备的安全测试)和IEC62353(医疗电气设备的循环试验和维修后试验)。

目前IEC60601最新的第三版标准,针对测试方法和限值都有变化:


end

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