西藏现有7个医疗器械生产企业 获批品种14个

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近日，记者从自治区药监局了解到，今年以来，自治区药监局多举措助力医疗器械产业发展，截至目前，我区现有7个医疗器械生产企业，获批品种14个，其中包括6个第三类植入类产品。较2019年生产企业增长75%；品种增长130%。

医疗器械产业发展有了非常大的突破，也促进了注册审评审批及监管能力的提升。今年以来，在开展行政许可工作方面，自治区药监局应急注册1个第二类医疗器械产品(一次性使用医用口罩)；启动我区第二类医疗器械特别审查审批程序，审评并发放红外线电子体温计注册证；发放3个医疗器械生产许可证，其中，西藏寰驰医疗器械有限公司作为我区第一家第三类医疗器械生产企业，其产品为金属接骨螺钉、脊柱内固定系统等6个国械注准产品。截至目前，今年自治区药监局共受理并办结藏青工业园区10家医疗器械经营企业的17份行政许可申请。

除了注册审评审批，自治区药监局在医疗器械抽检工作上也进行了有力推动。自治区药监局相关负责人说：“今年以来，国抽方面，联合拉萨市局完成制氧机、鼻氧管等8个品种16批次样品的抽样寄样、系统数据录入等工作，抽样工作完成率达100%。省抽方面，制定了《西藏自治区2020年省级医疗器械监督抽检计划》，抽检对象包括医用外科口罩等11个品种共160批次，目前抽样工作已结束，共抽取120批次样品，已全部送检。监督抽检方面，结合疫情防控工作，针对甘露医疗器械股份有限公司一次性使用医用口罩熔喷布原材料、成品进行了监督抽检，原材料共抽检4批次，成品共抽检2批次，全部合格。”

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