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创新医疗器械监管 推动行业健康发展

时间: 2020-10-19

来源:中国食品报社融媒体,原题:创新医疗器械监管 推动行业健康发展

【中国食品报融媒体】(吴梦垚)今年以来,柳州市市场监管局围绕“四个最严”监管要求,积极创新医疗器械监管方式、扎实开展医疗器械监管工作,为提升公众安全用械意识、促进全市医疗器械产业发展取得了积极成效。柳州市医疗器械综合监管、医疗器械“清网”行动、无菌和植入性医疗器械专项整治等3项工作成绩突出,获自治区药监局通报表扬;柳州市医疗器械不良反应监测工作和医疗器械网络销售监管工作均获全区典型经验交流推广。

强化医疗器械“分环节”监管,确保医疗器械质量安全

一是强化医疗器械经营环节分类分级管理。按照医疗器械经营企业风险级别从低到高,组织实施医疗器械分类分级监管,将全市医疗器械经营企业按照经营风险分为一、二、三3个监管级别,对风险等级高的经营企业实现全覆盖检查,督促企业做好风险防控,做到产品控制到位、问题原因排查到位、整改措施落实到位、违法违规依法处罚到位,不断提升柳州医疗器械经营质量安全水平,今年截止目前,完成检查企业1179家,责令整改68家,立案查处20家。

二是加强医疗器械使用环节质量监管。制定全市医疗器械使用单位监督检查计划,重点针对民营医院、美容整形机构,开展覆盖全市医疗机构专项检查。重点检查医疗机构是否存在违法使用医疗器械行为;所使用的医疗器械是否从合法渠道采购,产品是否合法;医疗器械贮藏保管是否符合要求;是否建立执行医疗器械进货查验制度等质量管理制度;依法查处各类违法违规行为,确保人民群众用械安全有效。今年截止目前,检查医疗器械使用单位616家、责令整改72家,立案查处68家。

三是加强第一类医疗器械生产环节监管。制定第一类医疗器械生产企业监督检查工作方案,组织开展一类医疗器械生产企业产品备案专项检查,加强生产企业质量监管和指导,完善监管措施,进一步强化生产企业的质量管理主体责任。今年截止目前,对全市9家一类医疗器械生产生产企业进行全覆盖检查,检查发现问题25个,全部责令限期整改。

以专项整治为抓手,加强医疗器械上市后监管

柳州市市场监管局根据风险情况,加强对高风险产品和环节的专项整治,重点对疫情防控医疗器械、装饰性彩色平光隐形眼镜等产品,无菌和植入性医疗器械经营和使用环节、避孕套经营环节、医疗器械网络销售环节,以及医疗美容行业等开展专项整治,进一步落实经营企业和使用单位的主体责任,提高经营企业和使用单位的质量管理意识和水平,保障医疗器械安全有效。

在开展医疗器械网络销售环节规范整治中,组织召开全市网络销售企业责任约谈会,对全市医疗器械网络销售备案企业以及拟开展网络销售企业负责人开展约谈,进一步规范全市医疗器械网络销售行为,提高医疗器械网络销售企业质量安全意识。全市新增网络销售备案企业460余家。运用国家医疗器械网络交易监测平台实时监控线上数据,通过线上线下检查相结合,动态高效监管医疗器械网络销售行为。今年截止目前,检查医疗器械网络销售企业131家,责令限期整改3家,处理医疗器械网络销售投诉举报14件,投诉举报处置率100%。

同时,做好医疗器械不良反应事件监测和再评价工作,加强医疗器械上市后监管。将医疗器械不良事件监测工作与日常监管、专项整治紧密结合,建立柳州市医疗器械不良反应监测评价专家库,切实做到对医疗器械安全隐患的“早发现、早报告、早评价、早控制”。今年截至目前,全市已上报医疗器械不良事件1076例,完成自治区指标任务224%。

提升医疗器械检测能力,帮扶企业促进产业发展

一是帮扶指导医用口罩生产产业发展。疫情期间,建立企业“一对一”、个性化和定制化的精准帮扶工作机制,实行企业“一企一策”精准扶持,使柳州防疫用品从无到有、从有到优,从不规范到合法生产、从参差不齐到标准化生产,探索出一条快速解决疫情防控物资生产合法化的柳州模式:30小时解决柳州白莹劳保公司应急口罩合法生产技术难题,吹响柳州疫情口罩生产冲锋号,在全区范围内率先实现应急口罩批量投产;仅用3天帮助上汽通用五菱跨界扩产防疫应急物资,并实现从无到有转产普通防护口罩,完成了广西首条全自动口罩生产线;指导广西双英集团迅速从汽配企业转产口罩、医用护目镜,填补我市医用护目镜生产企业的空白。疫情期间,共为26家疫情防控物资生产企业提供技术、标准、质量、检验检测、认证、医疗器械审批等技术服务,柳州市新增医用口罩生产许可企业5家、医用防护服企业1家、医用护目镜企业1家、医用隔离衣2家、红外测温枪企业1家,促进了医用防控物资产业健康发展,受到企业及地方党委政府、社会各界的广泛赞誉。

二是快速响应筹建柳州市医疗器械检测中心。仅用50天时间快速筹建完成广西首个市级医疗器械检测中心,取得了包括医用防护口罩、防护服、护目镜、橡胶手套等13大类产品共97项参数的检测能力,填补了我市该领域检验资质空白,缩短企业生产医疗器械产品上市周期。截止目前,共受理防护口罩产品652批次,口罩原材料263批次,消杀产品3批次,防护服9批次,减免检验费145.04万元,为企业复工复产降低成本做出巨大贡献,大大促进医疗器械产业发展。

三是简化政务服务流程,优化营商环境。优化备案程序,提高备案效率,实现全程网上审批、备案凭证电子化、一类医疗器械产品备案和生产备案并联审批,提高备案效率。今年以来,全市共办理二类医疗器械备案、变更364家,变更561家,注销87家,补发2家。一类医疗器械产品备案12个,生产备案4件,网络销售备案452家,通过市局网站公布医疗器械备案信息36期,政务服务事项信息公开率100%。

四是宣传普及安全使用医疗器械知识。组织全市相关企业负责人和市场监管人员参加医疗器械法律法规培训、医疗器械不良事件相关知识培训,进一步提升监管人员业务水平和企业法律意识。利用网站、微信公众号等新媒体以及印制科普小册子、宣传画报等方式,多渠道多方式大力宣传医疗器械监管工作,引导群众正确、安全地使用医疗器械,提高全社会对医疗器械工作的关注。


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