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医疗器械许可是如何分类的

时间: 2020-10-18

来源:百家号 壹企无忧,原题:医疗器械许可是如何分类的

许多想要经营医疗相关企业的人们可能会不那么了解医疗器械是怎样区分的,以及需不需要办理许可或备案,要怎样办理许可备案,这些都需要事先了解,下面壹企无忧就跟大家聊聊医疗器械许可的分类问题。

医疗器械许可是如何分类的

医疗器械的准确定义是指直接或许直接用于人体的仪器、设备、用具、体外确诊试剂及校准物、资料以及其他相似或许相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要经过物理等方法取得,不是经过药理学、免疫学或许代谢的方法取得,或者虽然有这些方法参与但是只起辅佐效果。

国家对医疗器械是按着危险的程度以及保存的方法进行分类的

第一类是危险程度低,实施常规保存管理可以保证其安全、有用的医疗器械。如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、外科手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是具有中度危险,需要严厉控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。如:医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析体系、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。

第三类是具有较高危险、需要采取特别办法严格控制管理以保证其安全、有用的医疗器械。如:植入式心脏起搏器、角膜触摸镜、人工晶体、超声肿瘤聚集刀、血液透析装置、植入器件、血管支架、综合麻醉机、齿科植入体、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械一类无需办理资质,二类需要备案,三类需要经营许可证

依据《医疗器械经营监督管理办法》规则,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实施备案管理,经营第三类医疗器械实施许可管理。

二类医疗器械经营备案需要具有与经营范围和经营规模相对应的质量管理机构以及质量管理人员;与经营范围和经营规模相对应的经营、储存场所;与经营范围和经营规模相对应的储存条件;与经营的医疗器械相对应的质量管理制度和与经营医疗器械相对应的专业指导、技术培训和售后服务的能力。

而三类医疗器械经营许可办理除了需要具备以上条件以外,还需要有合适的医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理体系,以此来保证经营的产品可追溯。由此可见,医疗器械经营许可证比备案的要求更严厉。

医疗器械经营许可证的办理相对备案来说,办理要求更为严格,办理周期相对来说也会更长。壹企无忧提示您,在选择办理许可或许备案之前首先要分清自己属于哪一类医疗器械,在确定需要办理之后再进行办理。可以找一家专业的办理机构,让他们给出合适的建议。


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