8月4日，记者从合肥市市场监管局获悉，因为使用未依法注册的“超声高频外科集成系统主机”，安徽庐州中西医结合医院被合肥市市场监管局处以没收涉案医疗器械、罚款18万元的行政处罚。
经查明，安徽庐州中西医结合医院使用的强生(上海)医疗器材有限公司“超声高频外科集成系统主机”(注册证编号：国械注进20153230137，规格型号：GEN11，生产日期2018-08-24，序列号：1111834197)产品的规格型号已于2018年6月27日经国家药品监督管理局批准变更为GEN11CN。涉案产品的注册证型号与经变更之后的产品注册证型号明显不符，且生产日期在变更日期之后。因此，该产品应为未经依法注册的医疗器械产品。
执法部门发现，安徽庐州中西医结合医院使用的未依法注册的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”购进于安徽金和医疗器械有限公司，购进金额总计180000元。在购进“超声高频外科集成系统主机”产品过程中，该院存在对医疗器械产品分类情况不熟悉，未能认真履行医疗器械进货查验制度的相关规定;对安徽金和医疗器械有限公司不具备三类医疗器械经营资质的情况审核不清;对购进的医疗器械“超声高频外科集成系统主机”未依法注册情况验收不明等问题。
根据合肥市市场监管局《会议纪要》(第11号)意见，鉴于该医院能够积极主动对使用上述产品手术病人进行术后跟踪回访，且暂未发现手术病人因使用上述“超声高频外科集成系统主机”造成任何不良反应。依据相关法律、法规，合肥市市场监管局没收该院医疗器械“超声高频外科集成系统主机”1台;并处货值金额1倍罚款180000元。(记者 苏艺)
获取更多资讯，请点击微信公众号
IHE大健康展
2022广州国际家庭健康器材及用品博览会
Guangzhou International Family Health Equipment
and Supplies Expo
2022.6.16-18
广州·广交会展馆
THE GLOBAL PLATFORM FOR PROFESSIONALS IN THE HEALTH INDUSTRY
按摩仪器、筋膜枪、足浴桶、艾灸仪、刮痧仪、按摩椅、石墨烯抗菌内衣裤、助眠类产品、眼部保健、家用护理产品、保健礼品等
家用治疗仪、血糖仪、血压仪、家用急救产品、体温枪等
空气净化器、氢水杯、富氢机、家用净水器、加湿器、香薰机、养生壶、破壁机、电炖锅、中药煲等
智能床垫、智能穿戴、智能手环、保健枕头、智能医疗、健康体脂秤、量子人体太空舱、健康诊疗移动医疗设备等
日化类产品、SPA类产品、口腔卫生健康用品、护眼用品、女性孕期及婴儿护理用品、美容养颜产品、美容仪、洁面仪、电动牙刷、瘦身产品、足浴盐等
健康管理系统及服务、体检机构、健康系统软件等
参展请联系
联系人： 罗小姐
联系人： 陈小姐
联系人： 谢小姐
联系人： 周小姐 |
参观请联系
联 系 人： 谢经理 （Nora,Xie）
联 系 人： 黄经理 （Flower,Huang)
观众部邮箱： visitors@ihe-china.com |
媒体合作请联系
联系人： 徐小姐 |
人民币收款帐户
名 称： 广州市亿帆展览服务有限公司 |
预订酒店请联系
联系人： 谢小姐 |
广州市亿帆展览服务有限公司
电 话： 020-8852 1856 |
