近日，天津海关所属静海海关查获一台无证进口的十二导联运动测试心电图机，货值22000美元。静海海关工作人员在查验时发现，企业无法提供有效的进口医疗器械注册证书，不符合《医疗器械监督管理条例》的规定，判定为不合格，按照有关规定实施退运处理。这也是静海海关辖区首次查获无证进口医疗器械。
据介绍，医疗器械作为直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具，与消费者生命健康安全息息相关。中国《医疗器械监督管理条例》规定，进口的医疗器械应当是依照规定已注册或者已备案的医疗器械。静海海关将进一步加强进口医疗器械监管，防止不合格进口医疗器械流入市场，全力保障人民群众生命安全和身体健康。
天津海关提示，进口医疗器械的收货人或者其代理人应当向海关提供药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证》或《进口医疗器械备案证》。进口的医疗器械还应当有中文说明书、中文标签，且符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关标准要求。（吕维巧、贾丽娜）
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