CDMO一体化平台，四大核心优势，助力医疗器械注册人制度发展

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蛋壳研究院发布的《医疗器械研发外包服务行业创新报告》显示，器械CRO/CDMO行业经过前期发展，已经成为医疗器械研发主体降低前期投入、加快注册申报进程、减少产品上市风险的重要战略选择。2019年，全国器械CRO/CDMO行业市场规模达100亿元，未来年均复合增速将超过20%。

医疗器械从研发到上市困难重重，器械CRO/CDMO服务可辅助医疗器械研发商降低投入成本，加速产品上市效率。目前，医疗器械注册人制度多地试点，政府鼓励医疗器械创新，器械CRO/CDMO行业迎来发展机遇。

正是在国家推行医疗器械注册人制度及湖南省鼓励医疗器械产业创新发展的大背景下，迅佳科技由一批医疗行业资深人士发起成立。其在湖南湘潭打造的CDMO一体化平台（CDO+CRO+CMO+CSO）是湖南省食品药品监督管理局指导下的湖南首家医疗器械注册人制度CDMO一体化平台，是湘潭湖南省医疗器械产业园独家的CDMO一体化平台。

据迅佳科技联合创始人胡红平介绍：“以湖南省医疗器械创新及注册人制度试点政策为依托，迅佳科技打造了医疗器械CDMO一体化平台，链接政、产、学、研、医、金等医疗器械全产业要素，提供从专利孵化、设计研发、检验及注册到委托生产、渠道销售的医疗器械全流程服务模式。”

由于经济发达地区医疗产业繁荣，医疗资源相对集中，有更多前沿的市场信息及客户资源。因此，迅佳科技目前主要在长三角、湖南省及华中地区、珠三角、京津冀等地区开展业务。

八大产业服务平台，解决医疗器械行业的“六难三高”难题

医疗器械从研发到上市需要经过概念验证、产品研发、动物实验、筹建产线、建立体系、筛选原材料、工艺验证、供应链管理、生产样品、注册检验、临床评价、注册证申办等多个环节。

这其中每个环节都具有一定的不确定性和风险，如厂房的规范性、原材料的稳定性、样品能否通过注册检验、产品临床试验效果能否达到预期设计等。医疗器械企业的每一款新产品，从研发到生产、销售，每一步都如履薄冰。

中小型医疗行业通常面临“六大难题”——融资难、研发难、转化难、生产难、销售难、监管难；医疗企业存在 “三高门槛”——研发门槛高、市场准入门槛高、产品销售渠道门槛高的问题。为此，迅佳科技打造CDMO一体化平台，链接政、产、学、研、医、用、金、介、贸、媒等医疗全产业要素，为医疗行业及企业突破“六难三高”难题，提供新方法及新路径。

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