总市值超万亿！医疗器械细分行业有哪些？

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医疗器械细分行业梳理

一、行业背景

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品种类繁多，依照终端客户和产品特性可以分为医疗设备、诊断设备、医疗耗材、家庭设备等。

我国医疗器械行业由国家药监局进行主管并负责监督管理工作，国家卫计委负责制定医疗机构和医疗服务全行业管理办法并监督实施，国家发改委负责组织实施医药工业产业政策。我国的医疗管理体系依照风险程度实行分类管理：第Ⅰ类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类是具有中度风险，需要严格控制管理；第Ⅲ类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。

随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场将持续增长。

根据EvaluateMedTech统计，2016年全球医疗器械销售规模为3,868亿美元，预计2022年将超过5,200亿美元，期间年均复合增长率将保持在5.10%。

在我国，医疗器械行业属于国家重点支持的战略新兴产业，发展前景广阔。伴随着经济的快速发展，我国医疗器械行业增长迅速，行业主营业务收入由2013年的3,287亿元上升至2017年的5,473亿元，复合增长率达到13.59%。

医疗器械的上游行业主要包括电子制造、机械制造、医用材料制造和自动化设备制造等，上游行业的发展与生产效率的提高，有利于降低医疗器械产品成本和提高产品质量，从而促进医疗器械行业的发展。下游行业即为包括各级医院、体检中心、个人家庭等在内的终端客户，伴随着经济水平和生活水平的提高，医疗器械行业的发展也受到深远的影响。

根据EvaluateMedTech数据显示，2017年体外诊断、心血管、影像诊断、骨科、眼科、美容、内镜和药物传输分别约占全球医疗器械市场总规模的13%、12%、10%、9%、7%、6%、5%和5%，上述八类医疗器械均属于细分门类较大的。

二、我国行业现状和发展趋势

在全球医疗器械市场超过4000亿美元并以5%左右增长率增长的情况，中国医疗器械行业在2018年的市场规模达到5300亿人民币，并以更高的增长速度（约20%）发展着。医疗器械的种类繁多，依照产品特点和使用对象可分为医疗设备（包括生命维持设备和检测设备等）、体外诊断、医疗耗材和家庭个人医疗器械等子行业。

（一）医疗设备

医疗设备泛指各类能够帮助医生完成医疗任务的设备，如除颤仪、呼吸机、心电图机、手术床、手术灯等。在各细分领域下，有着不同的具体情况，但总体来讲，医疗设备的人均保有率低，以DR为例，美国在2010年每百万人的DR保有量为530台，而中国在2018年每百万人的DR保有量仅为41台。

此外，除了DR、监护仪、除颤仪之外的大部分医疗设备的国产化率较低（＜50%）。

（二）体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）

体外诊断是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，包括临床生化、免疫诊断、血液学诊断、分子诊断和其他诊断方式，具体设备如血液细胞分析仪、生化分析仪等。

免疫诊断在海外发展了60多年，技术较成熟。与生化不同，免疫技术和后来兴起的分子技术中的体外核酸扩增技术（PCR）目前对同类疾病诊断的精确度和灵敏度几乎平分秋色，所以近期被替代的风险小。

生化诊断不论在国内亦或海外都已熟透，技术壁垒低，面临被其他更精确快速的诊断技术完全替代的风险，国内寡头中生北控、科华生物、利德曼对市场的垄断力非常强劲。

分子诊断技术现在还不成熟，开发成本很高、难度很大，虽说是未来的发展方向，可是价格一直居高不下，所以使用量短期内没法放大。

（三）医疗耗材

医疗耗材可细分为高端耗材和中低端耗材。高端耗材有着较高的技术含量，通常用于体内关键部位的辅助构件，如胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架等；中低端耗材则是应用场景很广的往往用于体表的普遍的器具，如注射器、纱布等。

（四）家庭个人医疗器械

家庭或个人医疗器械主要适于家庭使用的医疗器械，它区别于医院使用的医疗器械，操作简单、体积小巧、携带方便是其主要特征，常见如体温计、听诊器、血压计等。我国家庭或个人用医疗器械企业数量多、规模小，各自为战，产品单一，难以形成系统的产业价值链条。

总的来看，我国医疗器械规模偏小，营收最高的迈瑞医疗在国际上仍有较大差距，而我国医疗器械市场总体增速较快，大部分企业都保有10%以上的年增长率。我国国内高端市场被跨国公司占据，国内大多数企业同质化竞争严重，集中在在中低端、具有价格优势的常规产品，包括中小型器械及耗材类产品，仅有部分产品具备了和进口医疗器械分庭抗礼的实力，例如监护仪、麻醉机、血液细胞分析仪、彩超和生化分析仪等。

国内医疗器械市场的发展优势在于医疗政策改革推动下游市场扩容，一系列国家政策支持国产医疗器械的发展，老龄化社会导致更高的医疗支出，以及国内经济形势的发展都将促进国内医疗器械市场的进一步发展。

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